首页 > 执业西药师考试科目 >正文

2020年执业药师《药学专业知识一》考点新增:常药品质量研究

日期: 2021-01-26 11:07:19 作者: 张素珍

乐考网执业药师资格考试频道小编整理发布“2020年执业药师《药学专业知识一》考点新增:常药品质量研究”,为考生发布执业药师格考试的相关考试重点等复习资料,希望大家认真学习和复习,预祝考生都能顺利通过考试。

2020年执业药师《药学专业知识一》考点新增:药品质量研究

质量研究结构确证、分析方法建立与验证、稳定性考察
药品特性检査指导原则药品晶型研究及晶型质量控制指导原则和药物引湿性试验指导原则
药品杂质分析指导原则杂质的分类以及杂质的检查项目
注射剂安全性检査法异常毒性、细菌内毒素(或热原)、降压物质(包括组胺类物质)、过敏反应、溶血与凝聚等
药品稳定性试验影响因素试验、加速试验、长期试验
仿制药质量一致性评价包括安全性评价(药物的杂质谱)与有效性评价(人体生物等效性,即生物利用度的一致性评价)
药品晶型与杂质模式研究药品晶型研究:多晶型的类型和纯度,比较研究,确保正确
药品杂质模式研究
药物溶出度评价试验制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出度一致性
除水外,至少还应选择3种pH的溶出介质进行考察,如pH1.2、4.5和6.8的介质;肠溶制剂推荐选择pH1.2、4.5、6.0和6.8的介质
溶出曲线相似性的比较非模型依赖法中的相似因子(f2)法
人体生物等效性试验在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内
优先顺序为药代动力学研究(评价指标Cmax和AUC)、药效动力学研究、临床研究和体外研究

本文乐考网小编集中整理“2020年执业药师《药学专业知识一》考点新增:常药品质量研究”供大家参考。如果您在此过程中遇到任何疑问,可联系乐考网官网在线客服。


复制本文地址:http://www.dikudiku.com/upu/1007.html

免费真题领取
资料真题免费下载